近日，安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的別嘌醇化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（登記號(hào)：Y20240000885）。此舉標(biāo)志著安徽普利的高品質(zhì)別嘌醇原料藥獲準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，公司已同步啟動(dòng)該產(chǎn)品在美國及歐洲的注冊(cè)程序，旨在為全球持續(xù)增長的抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)提供可靠的原料保障。

海南普利制藥生產(chǎn)的別嘌醇緩釋片已于2019年上市，浙江普利藥業(yè)生產(chǎn)的別嘌醇片也已于2024年上市。此次別嘌醇原料藥獲批，是普利制藥深化“原料制劑垂直一體化”全球戰(zhàn)略的重要體現(xiàn)。安徽普利作為集團(tuán)內(nèi)核心的原料藥戰(zhàn)略平臺(tái)，其別嘌醇原料藥的上市，意味著普利制藥在該關(guān)鍵品種上實(shí)現(xiàn)了從核心原料到高端制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈自主掌控，為服務(wù)全球客戶構(gòu)建了更為穩(wěn)固的供應(yīng)鏈基礎(chǔ)。

核心原料獲批，夯實(shí)開放供應(yīng)能力

別嘌醇是一種經(jīng)典的黃嘌呤氧化酶抑制劑，作為治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的一線基礎(chǔ)藥物，它通過抑制尿酸合成來有效控制病情。該藥物全球應(yīng)用已超過半個(gè)世紀(jì)，形成了年需求量近兩千噸的成熟穩(wěn)定市場(chǎng)，是抗痛風(fēng)領(lǐng)域不可或缺的核心原料藥。

其全球原料藥需求基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)且格局清晰。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，全球別嘌醇原料年消耗量持續(xù)穩(wěn)定在186萬至195萬公斤（即1860-1950噸） 的規(guī)模，構(gòu)成了一個(gè)需求明確、規(guī)?？捎^的成熟市場(chǎng)。

該市場(chǎng)高度集中于規(guī)范與高增長地區(qū)。以2024年數(shù)據(jù)為例，美國、德國、意大利、印度尼西亞、西班牙等前五大市場(chǎng)合計(jì)消耗量占比顯著，是全球供應(yīng)格局中的核心目標(biāo)。與此同時(shí)，中國本身也是一個(gè)年消耗量近萬公斤的重要市場(chǎng)。安徽普利此次獲批，意味著公司不僅能為本土市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)原料，更有能力憑借其國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，直接參與全球主流市場(chǎng)的供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)。

同步布局全球，國際化進(jìn)程加速

安徽普利擁有符合中國、美國及歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。公司嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系確保了產(chǎn)品從起始物料到成品的全過程穩(wěn)定與可控。此次國內(nèi)獲批的“上市申請(qǐng)批準(zhǔn)”，是原料藥作為獨(dú)立商品進(jìn)行合法銷售的前提，其狀態(tài)在官方登記平臺(tái)轉(zhuǎn)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑中使用），正式具備了對(duì)外銷售資質(zhì)。

在成功獲得國內(nèi)上市許可的基礎(chǔ)上，安徽普利前瞻性地同步推進(jìn)了別嘌醇原料藥在美國、歐洲的注冊(cè)申請(qǐng)。美國、歐洲是全球藥品監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)，此次注冊(cè)的推進(jìn)，是公司國際化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步，旨在為全球更多區(qū)域的客戶提供合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢(shì)

1）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，關(guān)鍵指標(biāo)優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)；

2）粒徑精準(zhǔn)可控，分布呈理想正態(tài)，可根據(jù)不同客戶制劑需求定制；

規(guī)模優(yōu)勢(shì)

1）擁有專用產(chǎn)線，保障工藝穩(wěn)定與持續(xù)供貨；

2）年產(chǎn)能達(dá)30噸以上，能同時(shí)滿足國內(nèi)與國際市場(chǎng)的批量需求。

注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美歐市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記：

其中US DMF號(hào)為040108 ；

CEP申請(qǐng)?zhí)枮?024-410；

CN登記號(hào)為Y20240000885（狀態(tài)：A ）。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。   

安徽普利藥業(yè)擁有強(qiáng)大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴(yán)格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標(biāo)準(zhǔn)EHS體系，為客戶提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時(shí)，也提供CDMO、工藝技改等。公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

別嘌醇原料藥的中國獲批與歐美注冊(cè)的同步推進(jìn)，標(biāo)志著安徽普利在全球原料藥供應(yīng)鏈中的地位進(jìn)一步提升，公司將持續(xù)以高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，助力全球健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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