在腫瘤精準(zhǔn)治療進(jìn)入“微創(chuàng)、高效、低毒”的新時(shí)代，硼中子俘獲治療（BNCT）憑“精準(zhǔn)殺瘤、不傷正常組織”的核心優(yōu)勢(shì)，橫掃全球生物醫(yī)藥圈！與腦機(jī)接口并列，躋身"十五五"國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展賽道，被國(guó)家藥監(jiān)局列入突破性療法，享審評(píng)審批綠色通道，難治性腫瘤治療迎來(lái)革命性突破，風(fēng)口已至。

01 BNCT療法百年發(fā)展簡(jiǎn)史

BNCT并非新興技術(shù)，而是歷經(jīng)百年迭代、日趨成熟的精準(zhǔn)治瘤療法，其發(fā)展脈絡(luò)清晰可循，每一步都彰顯技術(shù)硬實(shí)力：

? 起源探索（20世紀(jì)初）：1936年，科學(xué)家首次提出“硼中子俘獲治療”概念，核心思路是“硼藥靶向富集+中子照射殺瘤”，開(kāi)啟精準(zhǔn)治瘤新方向；

? 技術(shù)突破（二戰(zhàn)后-21世紀(jì)初）：二戰(zhàn)后，核技術(shù)快速發(fā)展，BNCT進(jìn)入實(shí)質(zhì)性研發(fā)階段，美國(guó)、日本率先開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)與臨床研究，逐步攻克硼藥靶向性、中子源適配性等核心難題；

? 臨床落地（2020年后）：2020年，日本率先批準(zhǔn)BNCT療法用于惡性膠質(zhì)瘤治療，成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)BNCT臨床商業(yè)化的國(guó)家；隨后，中國(guó)、美國(guó)、歐洲加速布局，我國(guó)將其納入十五五國(guó)家重點(diǎn)賽道，列入突破性療法，推動(dòng)BNCT本土化、規(guī)?；l(fā)展，如今已成為破解難治性腫瘤的核心技術(shù)方向。

選對(duì)合作伙伴，才能在BNCT賽道快速突圍、少走彎路！海南普利制藥股份有限公司，深耕高端制劑研發(fā)生產(chǎn)30余年，作為國(guó)內(nèi)首批實(shí)現(xiàn)注射劑中美歐同步申報(bào)、同步獲批的領(lǐng)軍企業(yè)，憑借FDA、EU、WHO、NMPA四重cGMP認(rèn)證加持，以及完善的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)全鏈條體系，深耕硼藥領(lǐng)域，打造“產(chǎn)品供應(yīng)+定制服務(wù)”雙核心競(jìng)爭(zhēng)力，不用多方對(duì)接，一站式搞定硼藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)全流程難題，緊跟國(guó)家政策，賦能全球合作伙伴搶占這一國(guó)家級(jí)黃金賽道，共享發(fā)展紅利！

02 全系列硼藥產(chǎn)品，覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化全場(chǎng)景，品質(zhì)與產(chǎn)能雙重碾壓！

依托普利制藥元素級(jí)合成技術(shù)與高端制劑工程優(yōu)勢(shì)，聚焦硼藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造“原料-中間體-制劑”完整產(chǎn)品矩陣，規(guī)格齊全、質(zhì)量可控，產(chǎn)能充足，可精準(zhǔn)匹配全球合作伙伴從臨床前研發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的多元需求，徹底解決物料供應(yīng)分散、質(zhì)量不穩(wěn)定、產(chǎn)能不足等行業(yè)痛點(diǎn)，為項(xiàng)目推進(jìn)筑牢物料根基，免去后顧之憂！

核心制劑｜注射用硼[10B]法侖（BPA）凍干粉針劑（拳頭產(chǎn)品?。?/strong>

作為普利硼藥核心拳頭產(chǎn)品，專(zhuān)為BNCT臨床應(yīng)用量身打造，采用專(zhuān)屬?gòu)?fù)合保護(hù)劑特色配方，大幅提升產(chǎn)品穩(wěn)定性，儲(chǔ)存有效期長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月，完美適配臨床長(zhǎng)期儲(chǔ)備需求；目前該產(chǎn)品已順利開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量全程可控，各項(xiàng)指標(biāo)均符合國(guó)際臨床標(biāo)準(zhǔn)，可直接為合作伙伴提供穩(wěn)定可靠的注射用硼[10B]法侖凍干粉針劑。

經(jīng)典原料｜高純度穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底規(guī)避短缺風(fēng)險(xiǎn)（行業(yè)標(biāo)桿級(jí)?。?/strong>

可穩(wěn)定量產(chǎn)BNCT療法核心原料藥——4-硼-L-苯丙氨酸（BPA）、硼氫化鈉（BSH），憑借普利精湛的合成工藝與嚴(yán)格的質(zhì)量管控，原料純度遠(yuǎn)超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到99.9%以上，10B豐度≥99%，雜質(zhì)含量嚴(yán)格控制在0.1%以內(nèi)，完全符合國(guó)際臨床及商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量要求；同時(shí)，普利配備專(zhuān)業(yè)化原料生產(chǎn)車(chē)間，批量生產(chǎn)能力充足，可根據(jù)合作伙伴需求靈活調(diào)整產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、常態(tài)化供應(yīng)，徹底規(guī)避行業(yè)內(nèi)常見(jiàn)的原料短缺、供貨不穩(wěn)定等難題，為商業(yè)化量產(chǎn)保駕護(hù)航，杜絕因原料問(wèn)題錯(cuò)失市場(chǎng)！

創(chuàng)新中間體｜助力下一代硼藥研發(fā)，搶占技術(shù)高地（布局未來(lái)?。?/strong>

立足BNCT技術(shù)創(chuàng)新趨勢(shì)，同步布局下一代新型硼藥研發(fā)支撐體系，提供碳硼模塊等關(guān)鍵合成單元，中間體純度高達(dá)99%以上，品質(zhì)穩(wěn)定、批次一致性強(qiáng)；可精準(zhǔn)適配ADC硼藥、PDC硼藥、納米硼藥等下一代新型硼藥的研發(fā)需求，為合作伙伴的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品升級(jí)提供核心物料支撐，助力合作伙伴打破新型硼藥研發(fā)瓶頸，搶占BNCT創(chuàng)新賽道制高點(diǎn)，提前鎖定未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力！

03  定制化CRO/CDMO全鏈條服務(wù)，省心、高效、省成本，賦能創(chuàng)新加速！

依托普利制藥30余年高端制劑研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及累計(jì)支持245個(gè)品種通過(guò)美歐等國(guó)際認(rèn)證的成熟服務(wù)體系，為全球硼藥合作伙伴提供“研發(fā)-臨床-生產(chǎn)-注冊(cè)”全鏈條定制化CRO/CDMO服務(wù)，配備由研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)專(zhuān)家組成的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，全程一對(duì)一對(duì)接，精準(zhǔn)洞察合作伙伴需求，按需定制專(zhuān)屬解決方案，大幅縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，幫助合作伙伴規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、突破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)“從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)”的無(wú)縫銜接，少走彎路、快速落地！

CRO服務(wù)：從0到1全程護(hù)航，大幅降低研發(fā)門(mén)檻

聚焦硼藥研發(fā)核心痛點(diǎn)，提供一站式臨床前研發(fā)全流程服務(wù)，涵蓋硼藥分子設(shè)計(jì)優(yōu)化、合成工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、制劑處方篩選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與驗(yàn)證等核心環(huán)節(jié)；同時(shí)配套完善的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥理毒理學(xué)研究、動(dòng)物模型構(gòu)建、非臨床安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)，依托普利先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備與專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保每一份研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、合規(guī)，完全貼合中美歐等國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，幫助合作伙伴快速完成臨床前研發(fā)，順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，省去研發(fā)試錯(cuò)成本！

CDMO服務(wù)：從1到100，實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化，高效落地量產(chǎn)

以規(guī)?；a(chǎn)能力與嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系為核心，提供全流程生產(chǎn)代工服務(wù)，覆蓋關(guān)鍵中間體/API工業(yè)化放大、公斤級(jí)原料藥批量生產(chǎn)、萬(wàn)支級(jí)制劑規(guī)?；a(chǎn)等全場(chǎng)景；配備全套合成設(shè)備、專(zhuān)業(yè)化凍干制劑生產(chǎn)線，全程遵循cGMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立從原料入廠到產(chǎn)品出廠的全流程質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品批次間一致性，滿足臨床試驗(yàn)及商業(yè)化量產(chǎn)的嚴(yán)苛要求；同時(shí)可靈活適配小批量、中批量、大批量生產(chǎn)需求，幫助合作伙伴快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化量產(chǎn)，搶占市場(chǎng)先機(jī)，鎖定行業(yè)紅利！

增值注冊(cè)服務(wù)：中美歐多地區(qū)申報(bào)無(wú)憂，提升獲批效率

依托普利豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，為合作伙伴提供中美歐及新興市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)全流程增值服務(wù)，全程護(hù)航項(xiàng)目推進(jìn)；臨床前及臨床階段，提供完善的藥學(xué)、非臨床及臨床注冊(cè)法規(guī)支持，專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)申報(bào)資料撰寫(xiě)、整理與提交，精準(zhǔn)對(duì)接各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)；上市申請(qǐng)階段，協(xié)助合作伙伴應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)意見(jiàn)，及時(shí)完成資料補(bǔ)充與整改，大幅提升中美歐等多地區(qū)上市許可申報(bào)成功率，讓合作伙伴無(wú)需費(fèi)心應(yīng)對(duì)復(fù)雜的國(guó)際法規(guī)，專(zhuān)注核心研發(fā)與市場(chǎng)布局，省心又高效！

04 實(shí)力背書(shū)，攜手共贏BNCT黃金新未來(lái)

30余年行業(yè)積淀、四重國(guó)際國(guó)內(nèi)cGMP認(rèn)證、全鏈條產(chǎn)品矩陣、定制化全流程服務(wù)，普利制藥早已超越傳統(tǒng)“產(chǎn)品供應(yīng)商”的定位，成為全球硼藥合作伙伴的“全流程戰(zhàn)略伙伴”。我們不僅能提供高品質(zhì)、穩(wěn)定供應(yīng)的硼藥產(chǎn)品，更能以專(zhuān)業(yè)的CRO/CDMO服務(wù)，幫合作伙伴規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短周期、降低成本，借力國(guó)家十五五戰(zhàn)略與突破性療法政策紅利，快速搶占BNCT賽道優(yōu)勢(shì)地位，實(shí)現(xiàn)互利共贏！

無(wú)論是臨床前研發(fā)的物料供應(yīng)、技術(shù)支撐，還是臨床試驗(yàn)的制劑保障、注冊(cè)助力，亦或是商業(yè)化階段的規(guī)?；a(chǎn)、全球申報(bào)服務(wù)，普利制藥都能精準(zhǔn)適配每一個(gè)合作需求，用專(zhuān)業(yè)、高效、可靠的服務(wù)，與全球合作伙伴攜手，推動(dòng)BNCT技術(shù)普及應(yīng)用，破解腫瘤治療難題，共筑健康新生態(tài)、共享產(chǎn)業(yè)新紅利！

商務(wù)合作通道已開(kāi)啟，速來(lái)對(duì)接搶占風(fēng)口！

當(dāng)前，BNCT賽道正處于國(guó)家戰(zhàn)略扶持、技術(shù)快速突破、市場(chǎng)加速爆發(fā)的黃金期，抓住機(jī)遇，就能搶占行業(yè)制高點(diǎn)！如果您有硼藥產(chǎn)品采購(gòu)、CRO/CDMO定制化服務(wù)、項(xiàng)目合作等需求，無(wú)需猶豫，立即對(duì)接我們，專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將一對(duì)一溝通，量身定制專(zhuān)屬合作方案，全程護(hù)航您的項(xiàng)目高效落地，助力您在BNCT賽道快速突圍、實(shí)現(xiàn)共贏！

商務(wù)合作聯(lián)系人：周先生

郵箱：zm@hnpoly.com

電話：+86-13588080301

普利制藥始建于1992年，是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。2025中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力前100強(qiáng)。