近日，浙江普利藥業(yè)有限公司布立西坦口服液、海南普利制藥股份有限公司布立西坦注射液雙雙斬獲美國 FDA 批準的正式上市許可，成功取得兩款產品在美國市場的上市銷售資格。普利制藥的兩款制劑均在美國市場的黃金窗口期實現精準卡位，于專利到期次日，以第一梯隊身份率先在美國實現上市銷售，以高效的節(jié)奏完成從產品獲批到上市銷售的全流程落地。此次雙劑型同步獲批、同步首發(fā)，充分體現了普利制藥扎實的國際注冊申報能力、成熟的全球產業(yè)化體系、嚴苛的質量管控水平與精準的全球市場布局能力，是公司深耕國際化戰(zhàn)略的又一標志性成果。未來，公司將繼續(xù)以高標準、高效率、高質量深耕全球醫(yī)藥市場，為全球患者與合作伙伴持續(xù)創(chuàng)造價值。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com

首發(fā)出口、卡位市場

2026年1月20日，浙江普利藥業(yè)生產的布立西坦口服液和海南普利制藥生產的布立西坦注射液同步首發(fā)出口美國；布立西坦口服液和注射液產品于2026年2月21日專利到期，普利制藥2個制劑的產品于2026年2月24日獲得上市許可，并于次日（2月25日）上市銷售，在布立西坦美國市場的黃金窗口期實現精準卡位，以第一梯隊身份率先在美國實現上市銷售。

此次雙劑型同步獲批、同步首發(fā)，充分體現了普利制藥扎實的國際注冊申報能力、成熟的全球產業(yè)化體系、嚴苛的質量管控水平與精準的全球市場布局能力，是公司深耕國際化戰(zhàn)略的又一標志性成果。未來，公司將繼續(xù)以高標準、高效率、高質量深耕全球醫(yī)藥市場，為全球患者與合作伙伴持續(xù)創(chuàng)造價值。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com

國際化申報+系統(tǒng)布局

2024年8月，浙江普利藥業(yè)的布立西坦口服液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的暫時性批上市許可；并于近日成功轉為正式獲批！同時，海南普利的布立西注射液也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的上市許可！該產品的獲批豐富了我公司上市產品的申報管線，積累了寶貴的經驗。

普利制藥布立西坦的2個劑型成功獲批再次彰顯了公司在抗癲癇領域的卓越實力，更標志著公司在抗癲癇管線繼奧卡西平片、左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產品布局邁出了又一戰(zhàn)略性的堅實步伐。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com

從美國市場到全球市場

根據IQVIA數據，布立西坦自2021年獲批上市起市場呈現快速增長狀態(tài)，2025年Q1-Q3全球銷售額達到10.44億美元，其中美國市場產出約7.02億美元，占比67%。

作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。

數據來源：IQVIA

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了190多個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強、2025中國化藥研發(fā)實力前100強。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉化及生產制造的組織體系和能力，具有科學、完備的質量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認證。浙江普利藥業(yè)已形成完備的國際化制造及質量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團隊。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務，歡迎國內、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務，共贏發(fā)展。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com